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国内首份!市医疗器械检测中心牵头起草的一次性使用病毒采样管标准发布

发布时间:2021-11-22 文章来源: z6尊龙官方网站
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  11月16日,在深圳市市场监督管理局医械处组织和指导下,深圳市医疗器械检测中心牵头起草的国内首份《一次性使用病毒采样管》团体标准正式发布。据了解,该标准规定了一次性病毒采样管的术语和定义、结构形式和材料、要求、检验方法、标签、说明书和包装,指明了该产品质量提高的方向,为一次性病毒采样管产品质量检测提供科学依据,具有技术先进性和创新性,填补了一次性使用病毒采样管标准的空白。
       该标准由深圳市市场监督管理局提出,安徽省医疗器械检测中心、深圳市梓健生物科技有限公司、深圳市逗点医疗科技有限公司、深圳市华晨阳科技有限公司、深圳市希尔曼生物技术有限公司、深圳市麦瑞科林科技有限公司等单位共同参与起草。作为标准的第一起草单位,深圳市医疗器械检测中心在深圳市市场监督管理局医械处的指导下,对30家病毒采样管企业开展大规模的专项抽样工作,并对产品的质量进行了综合评价,同时进一步完善了一次性使用病毒采样管团体标准,并协助组织病毒采样管团体标准评审会,为标准的正式实施提供了有力的技术保障。
       该标准的颁布实施,使得病毒采样管产品上市后的监管有据可依,同时,企业对产品质量的把握将形成行业内的共识,对促进我市病毒采样管的产品质量提升具有重要意义。下阶段,市医疗器械检测中心将继续推进防疫类医疗器械质量标准完善,推动医疗器械高水平发展,实现医疗器械的良性循环和高质量发展。

 

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