近日,市药检院克服疫情影响,在一周之内先后通过广东省检验检测机构资质认定(CMA)扩项+授权签字人变更、实验室认可(CNAS)复评+扩项+变更及国家检验检测机构资质认定(CMA)扩项二合一现场评审,药品、生物制品、化妆品、医疗器械等领域的检测业务能力进一步扩展。
广东省检验检测机构资质认定(CMA)扩项+授权签字人变更现场评审于2022年6月20日进行,通过现场参观、现场检查,现场考核,评审组最终同意推荐1个领域、3个产品类别、77个项目/参数的资质申请。实验室认可(CNAS)复评+扩项+变更及国家检验检测机构资质认定(CMA)扩项二合一评审采取现场和远程两种方式于2022年6月25日-26日进行。评审组通过现场参观、现场检查、实时视频交流、查看影音录像及电子资料等方式,对市药检院涉及认可要求的全部内容、已获认可的全部技术能力、本次申请扩项的技术能力以及申请认可、认证授权签字人等进行全面考核评审。最终评审组同意推荐CNAS两个场所、8个检测领域、1998个标准、916个项目/参数、889个产品申请认可;同意推荐国家CMA两个场所医疗器械领域申请扩项的174个标准、40个项目/参数、133个产品,34个标准变更申请认证。
两次评审,评审组均对市药检院软硬件设施条件、人力资源配置、管理水平和技术能力给予了高度肯定及赞扬。下一阶段,市药检院将以此为契机,继续做好世界卫生组织药品质量控制实验室(WHO-PQ认证)复评审及微生物领域扩项工作,为持续拓展国际药品检验业务范围,进一步增强市药检院的国际影响力奠定坚实基础。